Vacunas de refuerzo de COVID-19 solo para personas mayores y personas de alto riesgo
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Laura Olson
Iowa Capital Dispache
WASHINGTON - Un panel asesor de salud federal luchó el viernes sobre si autorizar ampliamente una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de dos inyecciones de Pfizer para la mayoría de los estadounidenses, y finalmente recomendó que se ofrezca una tercera dosis solo a personas mayores o de mayor riesgo.
La administración de Biden esperaba que los estados pudieran comenzar a implementar una amplia campaña nacional de vacunas de refuerzo tan pronto como el lunes. La decisión del comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos puso un obstáculo en ese objetivo.
Los expertos médicos del panel de la FDA debatieron durante varias horas y expresaron su escepticismo sobre si los datos disponibles sobre eficacia y seguridad justificaban instar a todos los estadounidenses vacunados a que se inyectaran otra vez.
Todos menos dos de los 18 miembros votantes del panel rechazaron la solicitud de Pfizer de que se le permita a la compañía ofrecer dosis adicionales a cualquier persona de 16 años o más, seis meses después de su segunda dosis.
En cambio, la recomendación revisada pide a la FDA que permita las vacunas de refuerzo para las personas de 65 años o más, o con alto riesgo de una infección grave por COVID-19.
La recomendación del panel no es vinculante, pero generalmente la siguen los principales funcionarios de la agencia.
Qué sigue
Aun así, quedan preguntas por responder, incluido lo que sucederá a continuación para los estadounidenses que recibieron inyecciones producidas por los otros fabricantes autorizados de COVID-19, Moderna y Johnson & Johnson.
La interpretación de quién está exactamente en alto riesgo de COVID-19 grave, como los trabajadores de atención médica u otros trabajadores de primera línea, dependerá de un panel asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, que se reunirá este miércoles y jueves.
La recomendación de ese panel vendrá después de la fecha del 20 de septiembre que la administración de Biden apuntó para una campaña nacional de vacunación de refuerzo.
El presidente Joe Biden y sus asesores para la pandemia anunciaron el plan de la administración para refuerzos a mediados de agosto, superando a los paneles reguladores federales mientras la administración buscaba frenar otro aumento en las infecciones y hospitalizaciones.
Funcionarios de la administración dijeron que el plan de refuerzo se anunció temprano para que los estados tuvieran tiempo de prepararse para otra ronda de inyecciones. Pero el anuncio público pareció irritar a los funcionarios de la FDA involucrados en el proceso de aprobación.
Según varios informes de noticias, dos de los principales científicos de vacunas de la agencia han dicho que se jubilarán este otoño, y el proceso de refuerzo es un factor que contribuye a esa decisión.
Mientras los funcionarios federales de salud se han apresurado a evaluar los datos sobre si se necesitan vacunas de refuerzo, el país se ha enfrentado a una cuarta ola de casos, con un promedio de 145,000 infecciones y 1,300 muertes por día.
La inmensa mayoría de los casos actuales de COVID-19, las hospitalizaciones y las muertes ocurren entre personas que no han recibido una vacuna contra la enfermedad.
Pero una serie de estudios han sugerido que si bien la protección ofrecida por las tres vacunas COVID-19 se ha mantenido fuerte contra infecciones graves, esa protección ha disminuido cuando se trata de infecciones asintomáticas o leves.
Los funcionarios federales de salud ya aprobaron una tercera inyección de COVID-19 el mes pasado para algunas personas inmunodeprimidas, que pueden no haber recibido una protección sólida de las dosis iniciales de la vacuna.
Datos de Pfizer
Los funcionarios de Pfizer presentaron el viernes pasado sus propios datos al argumentar que una tercera dosis también proporcionará una mejora significativa en la protección para la población en general.
La Dra. Sara Oliver, del Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias de los CDC, dijo al panel que es difícil evaluar a partir de los datos disponibles si la disminución de la eficacia se debe al tiempo transcurrido desde la vacunación o al intenso nivel de contagio de la variante delta.
Varios miembros del panel expresaron su frustración con los datos limitados disponibles.
El Dr. Paul Offitt, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital de Niños de Filadelfia, dijo que había muy poca información sobre el valor de una tercera dosis para las personas más jóvenes, que han tenido un riesgo ligeramente mayor de miocarditis, e inflamación del corazón.
Offitt dijo que los datos sugieren que un refuerzo podría reducir las infecciones asintomáticas o leves, pero cuestionó cuánto esa reducción podría cambiar las tasas de infección.
“La pregunta es, ¿cuál será el impacto de eso en el arco de la pandemia? Lo que puede no ser tanto,” dijo Offitt. "Ciertamente, todos estamos de acuerdo en que si realmente queremos impactar esta pandemia, eso significa vacunar a los no vacunados."
Varios en el panel, incluido el Dr. Steven Pergam, de Seattle Cancer Care Alliance, insistieron en la necesidad de incluir a los trabajadores de la salud en las dosis de refuerzo.
También argumentó que reducir incluso las infecciones leves podría aliviar algo de tensión en los sistemas de atención médica profundamente sobrecargados.
"¿Queremos esperar hasta que se enfermen más personas previamente vacunadas antes de evitar que se enfermen?" preguntó el Dr. Jay Portnoy, alergólogo del Children's Mercy Hospital en Kansas City, Missouri, que forma parte del panel asesor de la FDA, y dijo que planea recibir su tercera dosis lo antes posible.
Translation
COVID-19 Booster Vaccines Only for Seniors and High-Risk Individuals
Laura Olson
Iowa Capital Dispache
WASHINGTON - A federal health advisory panel fought Friday over whether to broadly authorize a two-shot COVID-19 booster dose from Pfizer for most Americans, eventually recommending that a third dose be offered only to seniors. or higher risk.
The Biden administration hoped states could begin rolling out a broad national booster vaccine campaign as early as Monday. The Food and Drug Administration advisory committee decision put a stumbling block on that goal.
Medical experts on the FDA panel debated for several hours and expressed skepticism about whether the available data on efficacy and safety warranted urging all vaccinated Americans to inject themselves again.
All but two of the 18 voting panel members rejected Pfizer's request that the company be allowed to offer additional doses to anyone 16 years of age or older, six months after their second dose.
Instead, the revised recommendation asks the FDA to allow booster shots for people 65 and older, or at high risk for a serious COVID-19 infection.
The panel's recommendation is not binding, but is generally followed by top agency officials.
Whats Next
Still, questions remain to be answered, including what will happen next for Americans who received injections produced by the other licensed COVID-19 manufacturers, Moderna and Johnson & Johnson.
Interpretation of exactly who is at high risk for severe COVID-19, such as healthcare workers or other front-line workers, will depend on an advisory panel from the Centers for Disease Control and Prevention, meeting this Wednesday. and Thursday.
That panel's recommendation will come after the Sept. 20 date that the Biden administration targeted for a national booster vaccination campaign.
President Joe Biden and his pandemic advisers announced the administration's plan for boosters in mid-August, beating out federal regulatory panels as the administration sought to stem another spike in infections and hospitalizations.
Administration officials said the booster plan was announced early so states would have time to prepare for another round of injections. But the public announcement appeared to irritate FDA officials involved in the approval process.
According to various news reports, two of the agency's top vaccine scientists have said they will be retiring this fall, and the reinforcement process is a contributing factor to that decision.
As federal health officials have been quick to assess the data on whether booster shots are needed, the country has faced a fourth wave of cases, averaging 145,000 infections and 1,300 deaths per day.
The vast majority of current COVID-19 cases, hospitalizations, and deaths occur among people who have not received a vaccine against the disease.
But a number of studies have suggested that while the protection offered by the three COVID-19 vaccines has remained strong against serious infections, that protection has diminished when it comes to mild or asymptomatic infections.
Federal health officials already approved a third COVID-19 injection last month for some immunosuppressed people, who may not have received robust protection from initial doses of the vaccine.
Pfizer data
Pfizer officials presented their own data last Friday, arguing that a third dose will also provide a significant improvement in protection for the general population.
Dr. Sara Oliver, from the CDC's National Center for Immunization and Respiratory Diseases, told the panel that it is difficult to assess from the available data whether the decrease in efficacy is due to the time elapsed since vaccination or the intense level of delta variant contagion.
Several panel members expressed frustration with the limited data available.
Dr. Paul Offitt, director of the Center for Vaccine Education at Children's Hospital of Philadelphia, said there was very little information on the value of a third dose for younger people, who have had a slightly higher risk of myocarditis, and inflammation of the heart
Offitt said the data suggests that a booster could reduce mild or asymptomatic infections, but he questioned how much that reduction could change infection rates.
“The question is, what will be the impact of that in the arc of the pandemic? Which may not be so much, ”said Offitt. "Certainly, we all agree that if we really want to impact this pandemic, that means vaccinating the not vaccinated. "
Several on the panel, including Dr. Steven Pergam of the Seattle Cancer Care Alliance, insisted on the need to include healthcare workers in booster doses.
He also argued that reducing even mild infections could ease some strain on deeply overstretched healthcare systems.
"Do we want to wait until more previously vaccinated people get sick before we prevent them from getting sick?" asked Dr. Jay Portnoy, an allergist at Children's Mercy Hospital in Kansas City, Missouri, who is on the FDA advisory panel, and said he plans to receive his third dose as soon as possible.
