La FDA autorizará la vacuna contra el covid-19 de Pfizer para niños de 12 a 15 años
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Redacción
LA PRENSA Iowa
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) anunció que está preparada para autorizar la vacuna contra el coronavirus de Pfizer/BioNTech en niños y adolescentes de 12 a 15 años en la segunda semana del mes de mayo.
Pfizer solicitó una autorización de uso de emergencia para su vacuna contra el coronavirus para adolescentes y niños de 12 a 15 años. La FDA tendrá que modificar la autorización de uso de emergencia para la vacuna, pero el proceso debería ser sencillo, dijo el funcionario, que no estaba autorizado para hablar sobre el proceso públicamente y solicitó el anonimato.
La FDA está revisando los datos presentados por Pfizer para respaldar el uso extendido. Pfizer dijo a finales de marzo que un ensayo clínico en el que participaron 2.260 niños de 12 a 15 años demostró que su eficacia es del 100% y se tolera bien. Actualmente la vacuna está autorizada en EE. UU., solo para uso de emergencia en personas mayores de 16 años.
Un comité asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. (CDC), conocido como el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), programará una reunión para después de cualquier decisión de la FDA de extender la autorización a nuevos grupos de edad. El ACIP asesorará a los CDC sobre si recomendar el uso de la vacuna en niños de 12 a 15 años, y luego la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, decidirá si la agencia recomendará su uso en el nuevo grupo de edad.
Pfizer y Moderna están probando sus vacunas en niños de tan solo 6 meses y esperan solicitar a la FDA una autorización de uso de emergencia que cubra a bebés y niños a finales de este año.
Extender la autorización a los niños más pequeños será un asunto diferente, dijo el funcionario.
Mientras tanto, Novavax, con sede en Maryland, anunció el lunes que amplió su ensayo de fase 3 para su vacuna contra el covid-19 para incluir hasta 3.000 niños de 12 a 17 años en Estados Unidos. Recibirán la vacuna candidata o el placebo en dos dosis con 21 días de diferencia.
La vacuna contra el covid-19 de Novavax aún no está autorizada para uso de emergencia en Estados Unidos.
Translation
FDA to Authorize Pfizer Covid-19 Vaccine for Children 12-15 Years
Redaction
LA PRENSA Iowa
The US Food and Drug Administration (FDA) announced that it is ready to authorize the Pfizer / BioNTech coronavirus vaccine in children and adolescents 12-15 years of age in the second week of the month. of May.
Pfizer applied for an emergency use authorization for its coronavirus vaccine for adolescents and children 12-15 years of age. The FDA will have to modify the emergency use authorization for the vaccine, but the process should be straightforward, said the official, who was not authorized to speak about the process publicly and requested anonymity.
The FDA is reviewing the data submitted by Pfizer to support widespread use. Pfizer said in late March that a clinical trial involving 2,260 children ages 12 to 15 showed that it is 100% effective and well tolerated. The vaccine is currently licensed in the US for emergency use only in people 16 years of age and older.
An advisory committee from the U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), known as the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), will schedule a meeting after any FDA decision to extend the authorization to new age groups. The ACIP will advise the CDC on whether to recommend use of the vaccine in children ages 12-15, and then CDC Director Dr. Rochelle Walensky will decide whether the agency will recommend its use in the new age group.
Pfizer and Moderna are testing their vaccines in children as young as 6 months and hope to apply to the FDA for an emergency use authorization covering infants and children later this year.
Extending the authorization to younger children will be a different matter, the official said.
Meanwhile, Maryland-based Novavax announced Monday that it has expanded its phase 3 trial for its COVID-19 vaccine to include up to 3,000 children ages 12 to 17 in the United States. They will receive either the candidate vaccine or the placebo in two doses 21 days apart.
Novavax's covid-19 vaccine is not yet licensed for emergency use in the United States.
