La FDA aprueba la primer vacuna de COVID-19
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La FDA aprobó la vacuna Pfizer-BioTech para contrarrestar la pandemia del COVID-19.
Lorena López A
editor@laprensaiowa.com
La Administración de Drogas y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) de EE. UU. Aprobó la primera vacuna del COVID-19 del laboratorio Pfizer-BioNTech COVID-19 y que ahora se comercializará para la prevención de la enfermedad del COVID-19 en personas de 16 años o más. La vacuna también sigue estando disponible bajo autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés), incluso para personas de 12 a 15 años de edad y para la administración de una tercera dosis en determinadas personas inmunodeprimidas.
“La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia de COVID-19. Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación. la FDA requiere de un producto aprobado," dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, MD. "Si bien millones de personas ya han recibido las vacunas del COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para obtener la vacuna. El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los EE. UU."
Desde el 11 de diciembre de 2020, la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ha estado disponible en EUA en personas de 16 años y mayores, y la autorización se amplió el 10 de mayo del presente año para incluir a los jóvenes de 12 a 15 años. La vacuna también puede ser utilizado por la FDA durante emergencias de salud pública para brindar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, siempre que la FDA determine que los beneficios conocidos y potenciales de un producto, son se usados para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad y supere los riesgos conocidos y potenciales del producto.
Las vacunas aprobadas por la FDA se someten al proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos. Para todas las vacunas, la FDA evalúa los datos y la información incluidos en la presentación del fabricante de una solicitud de licencia de biológicos (BLA). Un BLA es un documento completo que se envía a la agencia que proporciona requisitos muy específicos. Para la Comirnaty, la BLA se basa en la gran cantidad de datos e información presentados anteriormente que respaldaban la EUA, como datos e información preclínicos y clínicos, así como detalles del proceso de fabricación, resultados de las pruebas de vacunas para garantizar la calidad de las vacunas e inspecciones de los sitios. donde se fabrica la vacuna. La agencia realiza sus propios análisis de la información de la BLA para asegurarse de que la vacuna sea segura y eficaz y cumpla con los estándares de aprobación de la FDA.
Comirnaty contiene ARN mensajero (ARNm), una especie de material genético. El cuerpo utiliza el ARNm para imitar una de las proteínas del virus que causa el COVID-19. El resultado de que una persona reciba esta vacuna es que su sistema inmunológico finalmente reaccionará de manera defensiva al virus que causa COVID-19. El ARNm de Comirnaty solo está presente en el cuerpo durante un breve período de tiempo y no se incorpora al material genético de un individuo, ni lo altera. Comirnaty tiene la misma formulación que la vacuna EUA y se administra en una serie de dos dosis, con tres semanas de diferencia.
“Nuestros expertos médicos y científicos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna. Evaluamos los datos científicos y la información incluida en cientos de miles de páginas, realizamos nuestros propios análisis de la seguridad y eficacia de Comirnaty y realizamos una evaluación detallada de los procesos de fabricación, incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricación,” dijo Peter Marks, MD, Ph. D., director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. “No hemos perdido de vista que la crisis de salud pública de COVID-19 continúa en los EE. UU. Y que el público cuenta con vacunas seguras y efectivas. El público y la comunidad médica pueden estar seguros de que, aunque aprobamos esta vacuna rápidamente, cumplió plenamente con nuestros altos estándares existentes para las vacunas en los EE. UU. "
Translation
FDA Approves First COVID-19 Vaccine
The FDA approved the Pfizer-BioTech vaccine to counter the COVID-19 pandemic.
Lorena López A
editor@laprensaiowa.com
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved the first COVID-19 vaccine from the Pfizer-BioNTech COVID-19 laboratory and will now be marketed for the prevention of COVID-19 disease in people 16 years of age and older. The vaccine also remains available under Emergency Use Authorization (EUA), including for people aged 12 to 15 years and for the administration of a third dose in certain immunocompromised people.
"The FDA's approval of this vaccine is a milestone as we continue to fight the COVID-19 pandemic. While this and other vaccines have met the FDA's rigorous scientific standards for emergency use authorization, such as the first FDA-approved COVID-19 vaccine, the public can be very confident that this vaccine meets the high standards of safety, efficacy, and manufacturing quality. the FDA requires an approvedproduct,"said Acting FDA Commissioner Janet Woodcock, MD. "While millions of people have already received COVID-19 vaccines safely, we recognize that for some, FDA approval of a vaccine can now instill additional confidence in obtaining the vaccine. Today's milestone brings us one step closer to altering the course of this pandemic in the U.S."
Since December 11, 2020, the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine has been available in the U.S. in people 16 and older, and the authorization was extended on May 10 of this year to include youth ages 12 to 15. The vaccine may also be used by the FDA during public health emergencies to provide access to medical products that may be effective in preventing, diagnosing, or treating a disease, provided that the known and potential benefits of a product are used to prevent, diagnose, or treat the disease and outweigh the known and potential risks of the product.
FDA-approved vaccines undergo the agency's standard process for reviewing the quality, safety, and efficacy of medical products. For all vaccines, the FDA evaluates the data and information included in the manufacturer's submission of a biologics license application (BLA). A BLA is a complete document that is sent to the agency that provides very specific requirements. For Comirnaty, the BLA is based on the wealth of previously presented data and information that supported the EUA, such as preclinical and clinical data and information, as well as details of the manufacturing process, vaccine test results to ensure vaccine quality, and site inspections. where the vaccine is manufactured. The agency conducts its own analyses of BLA information to ensure the vaccine is safe, effective and meets FDA approval standards.
Comirnaty contains messenger RNA (mRNA), a kind of genetic material. The body uses mRNA to mimic one of the proteins of the virus that causes COVID-19. The result of a person receiving this vaccine is that their immune system will eventually react defensively to the virus that causes COVID-19. Comirnaty's mRNA is only present in the body for a short period of time and does not incorporate into, or alter, an individual's genetic material. Comirnaty has the same formulation as the U.S. vaccine and is given in a series of two doses, three weeks apart.
"Our medical experts and scientists conducted an incredibly thorough and thoughtful evaluation of this vaccine. We evaluate the scientific data and information contained in hundreds of thousands of pages, conduct our own analyses of Comirnaty's safety and efficacy, and conduct a detailed evaluation of manufacturing processes, including inspections of manufacturingfacilities,"said Peter Marks, MD, Ph.D., director of the FDA's Center for Biologics Evaluation and Research. We have not lost sight of the fact that the COVID-19 public health crisis continues in the U.S. And that the public has safe and effective vaccines. The public and the medical community can rest assured that, although we approved this vaccine quickly, it fully met our existing high standards for vaccines in the U.S.”
